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金糖宁胶囊
金糖宁胶囊
金糖宁胶囊申明书
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[药品称号]
通用称号:金糖宁胶囊
汉语拼音:Jintangning Jiaonang

[成  份] 蚕沙、甘草。

[性  状] 本品为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒或粉末;味微苦。

[功效主治] 化浊祛湿,活血定痛。用于2型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证,症见:脘腹胀满,头身困重,疲倦乏力,大便不爽,或肢体麻痹,肢体痛苦悲伤等。

[规  格] 每粒装0.55g

[用法用量] 用餐前马上服用。一次4粒,一日3次。疗程4周。

[不良反映] 个体患者产生心前区痛苦悲伤,头晕,头痛,头胀,腹胀,吞酸,腹泻,恶心,吐逆,右肾区痛,腰痛,肛门排气增加,皮疹,瘙痒。

[禁    忌] 尚不明白。

[注重事变] 服药时代按期检测血糖、肝肾功效、心功效。

[临床实验] 本品经国度药品监视办理局(批件号2002ZL0045)核准于2002年8月-2004年9月停止随机双盲双摹拟、平行对比、多中间实验。Ⅱ期:实验组103例,对比组109例;实验组零落6例、剔除14例,对比组零落8例、剔除9例。Ⅲ期:实验组338例,对比组112例;实验组零落21例、剔除22例,对比     组零落7例、剔除8例。
    诊断规范:中医糖尿病诊断规范(接纳1999年WHO专家征询报告):空肚静脉血糖(FPG)≥  7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量实验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或随机血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为湿浊中阻兼血瘀证。进入实验前设有2周的导入期,是指原有服用磺脲类和/或双胍类降糖药物医治4周以上血糖节制不佳者,或空肚血糖和/或糖负荷后2h依然合适诊断。
      察看名目:首要察看血糖(空肚、餐后2h)、糖化血红卵白(HbAlc)和中医证候等。
    疗效规范:(1)中医疗效鉴定规范:停止空肚血糖、餐后2h血糖、糖化血红卵白(HbAlc)组内医治前后比拟及组间差值、降落幅度比拟。(2)证候疗效鉴定规范(尼莫地平法):显效:中医证候积分削减≥70%。有用:中医证候积分削减≥30%。有用:中医证候积分削减缺乏30%。
    给药计划:导入期服药(慰藉剂)2周。金糖宁胶囊,餐前马上口服,一次4粒,一日3次;拜糖苹片(Glucobay),餐前马上口服,一次1片,一日3次。同时加服慰藉剂(片、胶囊)。疗程4周。
      实验成果:(1)中医疗效(ITT阐发):Ⅱ期:空肚血糖规复一般率医治组35.0%、对比组25.0%;餐后2小时血糖规复一般率医治组61.5%、对比组54.7%;糖化血红卵白规复一般率(PP阐发)医治    组20.9%、对比组32.9%。Ⅲ期:空肚血糖规复一般率医治组38.0%、对比组32.6%;餐后2小时血糖      规复一般率医治组54.9%、对比组54.8%;糖化血红卵白规复一般率(PP阐发)医治组14.9%、对比组18.6%。(2)证候疗效:Ⅱ期:医治组显效力为62.50%,有用率为25.0%,总有用率为 87.50%。对比组显效力为65.35%,有用率为28.71%,总有用率为94.06%。Ⅲ期:医治组显效力为   43.53%,有用率为41.64%,总有用率为85.17%。对比组显效力为42.86%,有用率为40.00%,总有用率为82.86%。
      不良事务产生率:Ⅱ期:医治组为6.96%(8/115例),对比组为9.32%(11/118例)。此中,医治    组表现为头晕、头痛、头胀、腹胀、腹泻、便溏、恶心、吐逆、低血糖反映、肛门排气增加。Ⅲ期:   医治组为3.34%(12/359例),对比组为4.20%(5/119例)。此中,医治组表现为心前区痛苦悲伤、头晕、头痛、头胀、腹胀、反酸、腹泻、恶心、吐逆、右肾区痛、腰痛、皮疹、低血糖反映、肛门排气    增加。
      实验时代,Ⅱ期:在原降糖药服用的根本上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡达、达美康、格列美脲、瑞易宁、格列本脲,和消渴丸)加用实验药,医治组55/97例,占56.70%;对比      组64/101例,占63.36%。Ⅲ期:在原降糖药服用的根本上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡   达、达美康、格华止、格列美脲、瑞易宁、孚来迪、诺和龙、格列本脲,和消渴丸)加用实验药,医治组181/317例,占57.09%;对比组57/105例,占54.28%。

[药理毒理] 植物实验标明,本品能够使四氧嘧啶而至高血糖模子小鼠对蔗糖和淀粉的糖耐量进步; 对四氧嘧啶归并高蔗糖饲料豢养致高血糖模子大鼠的进食量、饮水量、空肚血糖、餐后血糖、果糖胺有下降感化。

[贮  藏] 密封,置阴凉枯燥处。

[包  装] 药用塑料瓶,36粒/瓶。

[有 效 期] 24个月。

[履行规范] 国度药品规范YBZ00142008

[核准文号] 国药准字Z20080011

[出产企业]
企业称号:漳州片仔癀药业股分无限公司
出产地点:福建省漳州市上街
邮政编码:363000
德律风号码:0596-2301158 0596-2305453
传真号码:0596-2302993
注册地点:福建省漳州市上街
网  址:aarho.com
若有题目可与出产企业接洽